Na początku sierpnia do Sejmu wpłynął rządowy projekt ustawy, który m.in. powołuje do życia Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych.

Celem Funduszu ma być wypłata świadczenia kompensacyjnego osobie, u której w wyniku szczepienia ochronnego wystąpiły w ciągu 3 lat od dnia szczepienia szczepionką albo szczepionkami działania niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, czyli w dokumencie, w którym znajdują się najważniejsze informacje na temat leku. 

Krótszą wersją Charakterystyki Produktu Leczniczego jest ulotka załączana do leku.

Warto zaznaczyć, że świadczenie kompensacyjne będzie przysługiwało nie tylko za wystąpienie działań niepożądanych po szczepieniu ochronnym na koronawirusa, ale za działania niepożądane po wszystkich obowiązkowych szczepieniach ochronnych, takich jak m.in. gruźlica, WZB B, odra, różyczka, tężec.

Do otrzymania świadczenia kompensacyjnego będą kwalifikowały się takie działania niepożądane, w wyniku których:

    1    osoba wymagała hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni albo

    2    u danej osoby wystąpił wstrząs anafilaktyczny powodujący konieczność obserwacji na szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo hospitalizacji przez okres krótszy niż 14 dni

Wysokość świadczeń kompensacyjnych ma wynosić w przypadku:

    1    obserwacji na szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego - 3000 zł,

    2    hospitalizacji w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego trwającej krócej niż 14 dni - 10 000 zł,

    3    hospitalizacji trwającej od 14 dni do 30 dni - od 10 000 zł do 20 000 zł,

    4    hospitalizacji trwającej od 31 dni do 50 dni - od 21 000 zł do 35 000 zł,

    5    hospitalizacji trwającej od 51 dni do 70 dni - od 36 000 zł do 50 000 zł,

    6    hospitalizacji trwającej od 71 dni do 90 dni - od 51 000 zł do 65 000 zł,

    7    hospitalizacji trwającej od 91 dni do 120 dni - od 66 000 zł do 89 000 zł

- proporcjonalnie do okresu hospitalizacji (tzn. np. za 14 dni hospitalizacji 10 000zł, a za 30 dni 20 000 zł);

    1    hospitalizacji trwającej powyżej 120 dni - 100 000 zł.

Świadczenie kompensacyjne będzie dodatkowo podwyższane w przypadku:

    1    zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym - o 15 000 zł;

    2    innego zabiegu operacyjnego albo metody leczenia lub diagnostyki stwarzającej podwyższone ryzyko - o 5000 zł;

    3    hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej trwającej co najmniej 7 dni - o 10 000 zł;

    4    hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej trwającej dłużej niż 30 dni - o 20 000 zł.

Świadczenie kompensacyjne będzie również obejmowało zwrot kosztów dalszego leczenia lub rehabilitacji po zakończeniu obserwacji lub hospitalizacji, w kwocie nie wyższej niż 10 000 zł.

Rząd również przyjął, że łączna suma przysługującego świadczenia kompensacyjnego jednej osobie nie może być wyższa niż 100 000 zł.

Niezależnie od uzyskanego świadczenia w ramach Funduszu, osoba która zdecyduje się na złożenie pozwu przed Skarbem Państwa o wypłatę zadośćuczynienia lub odszkodowania, w związku z wystąpieniem działań niepożądanych po szczepieniu, ma prawo do dochodzenia swoich praw w postępowaniu sądowym. 

Możliwości dochodzenia świadczenia nie wyłącza również podpisanie jakiegokolwiek dokumentu otrzymanego przed szczepieniem.

W ustawie znalazł się zapis, że świadczenie nie będzie przysługiwało, jeżeli hospitalizacja była spowodowana zakażeniem SARS-CoV-2, tzn. jeżeli pomimo zaszczepienia, osoba zarazi się wirusem i nastąpi u niej ciężki przebieg choroby.

Świadczenia kompensacyjne będą przyznawane przez Rzecznika Praw Pacjenta.

Jak otrzymać świadczenie z Funduszu Kompensacyjnego?

Przy Rzeczniku Praw Pacjenta ma powstać Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, do którego zadań będzie należało wydawanie, opinii dotyczących wystąpienia działania niepożądanego wymienionego w Charakterystyce Produktu Leczniczego, po podanej szczepionce lub podanych szczepionkach i jego skutków.

Jak wygląda procedura otrzymania świadczenia?

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego wnosi się do Rzecznika Praw Pacjenta.

Osobą uprawnioną do złożenia wniosku, jest osoba, u której wykonano szczepienie ochronne, a w przypadku osoby zaszczepionej, która nie może samodzielnie wystąpić z wnioskiem - jej przedstawiciel ustawowy (np. w przypadku dziecka będzie to jego rodzic).

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego może być złożony w terminie roku od dnia, który był ostatnim dniem obserwacji albo hospitalizacji, która byłą skutkiem szczepienia ochronnego. Nie może być jednak złożony później niż po upływie 3 lat od dnia dokonania szczepienia ochronnego.

Co w sytuacji, w której po podaniu szczepionki wystąpiło działanie niepożądane, które nie było w dacie jej podania przewidziane w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a znalazło się tam później?

W takiej sytuacji, w przypadku aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego polegającej na dodaniu niewymienionego w niej wcześniej działania niepożądanego, wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego dotyczącego takiego działania niepożądanego może być złożony w terminie roku od dnia dokonania tej aktualizacji, jednak nie później niż po upływie 3 lat od dnia przeprowadzenia szczepienia ochronnego.

Złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego będzie podlegało opłacie w wysokości 200 zł. Będzie ona zwracana w przypadku przyznania świadczenia kompensacyjnego. Opłata ma podlegać corocznej waloryzacji. O jej aktualnej wysokości będzie informował Rzecznik Praw Pacjenta zamieszczając komunikat w tej sprawie na swojej stronie internetowej.

Co ma zawierać wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego?

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego ma zawierać:

    1    dane wnioskodawcy:

    1    imię i nazwisko,

    2    numer PESEL, a w przypadku jego braku - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz datę urodzenia;

    2    adres korespondencyjny;

    3    numer telefonu lub adres poczty elektronicznej;

    4    dane o stanie zdrowia oraz inne informacje niezbędne do rozpatrzenia wniosku;

    5    numer rachunku bankowego lub rachunku w spółdzielczej kasie oszczędnościowo-kredytowej, na który ma być przekazane świadczenie kompensacyjne i zwrot opłaty, albo adres, na który ma być dokonany przekaz pocztowy;

    6    określenie rodzaju i daty wykonania szczepienia ochronnego;

    7    wskazanie daty obserwacji na szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo okresu hospitalizacji;

    8    opis stanu faktycznego sprawy.

Do wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego należy dołączyć:

    1    kopię zaświadczenia o wykonaniu szczepienia ochronnego lub karty uodpornienia, lub kopię książeczki szczepień lub dokumentacji medycznej, w której zostało odnotowane szczepienie;

    2    kopię karty informacyjnej z leczenia szpitalnego oraz pozostałej posiadanej dokumentacji medycznej;

    3    kopię dokumentacji leczenia lub rehabilitacji wraz z dokumentacją potwierdzającą poniesione koszty (jeżeli dalsze leczenie lub rehabilitacja były konieczne);

    4    potwierdzenie wniesienia opłaty;

    5    oświadczenie, że w sprawie objętej wnioskiem nie toczy się lub nie zostało zakończone postępowanie przed sądem cywilnym w sprawie o zadośćuczynienie lub odszkodowanie związane z wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce lub szczepionkach.

Informacje przedstawione we wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. 

Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia we wniosku klauzuli o następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

W przypadku wniosku niekompletnego lub nienależycie opłaconego Rzecznik Praw Pacjenta wzywa wnioskodawcę do jego uzupełnienia w terminie 30 dni od dnia doręczenia ze wskazaniem stwierdzonych w nim braków, pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego złożony w związku z wystąpieniem działania niepożądanego po szczepieniu ochronnym innym niż wskazane w ustawie w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych lub nie znajdującej się w wykazie chorób zakaźnych prowadzonego przez Ministra Zdrowia, będzie pozostawiony bez rozpoznania.

Rzecznik Praw Pacjenta będzie miał za zadanie:

    1    udostępnić na swojej stronie internetowej wzór wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego umożliwiający podanie danych i informacji w postaci papierowej albo elektronicznej;

    2    umożliwić złożenie wniosku w postaci elektronicznej wraz z załącznikami z zapewnieniem poufności i bezpieczeństwa przekazywanych danych osobowych i medycznych.

Wnioski złożone w postaci elektronicznej będą podpisywane podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym.

Postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego przed Rzecznikiem Praw Pacjenta nie będzie wszczynane, a wszczęte zostanie umorzone, w przypadku gdy w związku z przeprowadzonym szczepieniem ochronnym Skarb Państwa wypłacił wnioskodawcy zadośćuczynienie lub odszkodowanie na podstawie prawomocnego orzeczenia sądu wydanego w postępowaniu cywilnym, związane z wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce lub szczepionkach, albo toczy się postępowanie cywilne w tej sprawie.

Przyznane w drodze decyzji świadczenie kompensacyjne będzie zaliczane na poczet zadośćuczynienia lub odszkodowania w postępowaniu cywilnym.

Niezależnie od uzyskanego świadczenia w ramach Funduszu, osoba która zdecyduje się na złożenie pozwu przed Skarbem Państwa o wypłatę zadośćuczynienia lub odszkodowania, w związku z wystąpieniem działań niepożądanych po szczepieniu, ma prawo do dochodzenia swoich praw w postępowaniu sądowym. 

Rzecznik Praw Pacjenta, po uzyskaniu opinii Zespołu, wydaje decyzję administracyjną w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego i jego wysokości albo odmowy przyznania tego świadczenia. Decyzja ta jest ostateczna.

Na wydanie opinii Zespół będzie miał miesiąc od dnia otrzymania wniosku.

Decyzja będzie wydawana w terminie dwóch miesięcy od dnia otrzymania kompletnego wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego. Na decyzję będzie przysługiwać skarga do sądu administracyjnego.

Świadczenie kompensacyjne oraz zwrot uiszczonej opłaty będą wypłacane w terminie 14 dni od dnia upływu terminu do zaskarżenia decyzji.

Przyznanie świadczenia kompensacyjnego nie wyklucza możliwości złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w wyniku innego szczepienia ochronnego.

Świadczenie kompensacyjne będzie zwolnione z opodatkowania podatkiem dochodowym od osób fizycznych (tzw. PIT)

Kiedy Zespół zacznie działać?

W terminie do 45 dni od dnia wejście w życie ustawy powołującej Fundusz Kompensacyjny Rzecznik Praw Pacjenta ma mieć wypłacone środki z których będą wypłacane świadczenia.

W terminie 14 dni od dnia wejścia w życie ustawy Rzecznik ma:

    1    powołać Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych,

    2    udostępnić na stronie internetowej wzór wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, 

    3    umożliwić złożenie tego wniosku wraz z załącznikami w postaci elektronicznej z zapewnieniem poufności i bezpieczeństwa przekazywanych danych osobowych i medycznych.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego może być złożony nie wcześniej niż po upływie 15 dni od dnia wejścia w życie ustawy.

Projektowane przepisy wprowadzające świadczenia kompensacyjne oraz tworzące Fundusz stanowią realizację zasady solidarności społecznej, która jest kluczem dla powszechnej realizacji szczepień ochronnych. Powszechność szczepień ochronnych ma za zadanie zarówno zapewnienie ochrony przed chorobami zakaźnymi tych osób, które zostały zaszczepione, jak również - przez przerwanie krążenia patogenów w populacji i powstanie odporności zbiorowiskowej - ochronę tych osób, które ze względów zdrowotnych nie mogą być poddane szczepieniom (osoby chore na choroby nowotworowe, dzieci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności). 

Z drugiej strony, solidarność programów powszechnych szczepień w innych krajach Unii Europejskiej wyraża się w zapewnieniu osobom zaszczepionym środków prawnych umożliwiających szybkie uzyskanie świadczenia pieniężnego w związku z zaistniałymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi, bez konieczności odwoływania się do długotrwałej procedury postępowania przed sądami powszechnymi.

Docelowo świadczeniami kompensacyjnymi będą objęte szczepienia wykonane rutynowo w ramach obowiązkowych szczepień ochronnych przede wszystkim dzieci i młodzieży do 19. roku życia, nieobowiązkowe szczepienia akcyjne, które są przeprowadzane w sytuacji epidemii organizowane przez organy państwa i finansowane ze środków budżetu państwa, takich jak szczepienia przeciw odrze, meningokokom lub COVID-19 oraz szczepienia akcyjne, które mogą być potencjalnie wprowadzane w stanie epidemii w przepisach wydanych na podstawie przepisów tzw. ustawy zakaźnej (np. przeciw chorobom o szczególnie wysokiej śmiertelności, takiej jaką w przeszłości była ospa prawdziwa).

W przypadku szczepień obowiązkowych realizowanych w ramach rutynowego, corocznego Programu Szczepień Ochronnych świadczenie kompensacyjne będzie przysługiwało również w sytuacji, gdy obowiązkowe szczepienie ochronne zostało wykonane szczepionką inną, niż ta, która została zakupiona przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Świadczenie kompensacyjne nie obejmie natomiast przypadków działań niepożądanych, które wystąpiły po szczepieniu w ramach szczepień zalecanych.

W Polsce każdego roku jest wykonywanych kilkanaście milionów szczepień ochronnych, zarówno finansowanych ze środków budżetu państwa obowiązkowych szczepień ochronnych, jak również w zakresie szczepień zalecanych, które są realizowane przez pacjentów i lekarzy w zależności od wskazań indywidualnych. 

Spośród wykonanych szczepień jedynie w odniesieniu do 2-8 przypadków stwierdza się po szczepieniu takie objawy chorobowe, które - na podstawie analizy zgłoszonych niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz dokumentacji medycznej - zostały zakwalifikowane jako ciężkie niepożądane odczyny poszczepienne spowodowane szczepionką lub sposobem wykonania szczepienia. Natomiast większość działań niepożądanych ogranicza się do reakcji miejscowych w postaci zaczerwieniania i bólu w miejscu wstrzyknięcia lub objawów ogólnych w postaci podwyższenia temperatury ciała. 

Obecnie projekt ustawy został skierowany do sejmu, gdzie czeka na uchwalenie i dalszą procedurę legislacyjną.

Za jakie działania niepożądane będzie można dochodzić świadczenia?

Charakterystykę Produktu Leczniczego dla każdej szczepionki można znaleźć na stronie internetowej: 

https://szczepienia.pzh.gov.pl/dla-lekarzy/lista-szczepionek-oraz-chpl-do-pobrania-2/

Aby lepiej zobrazować to zagadnienie, poniżej znajdują się działania niepożądane dla najpopularniejszych szczepionek przeciwko koronawirusowi umieszczone w Charakterystykach Produktu Leczniczego.

                                       Astra Zeneca

                           Johnson & Johnson

                                              Moderna

                                                    Pfizer

adw. Agnieszka Galacka